Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 — Texte n° 4523
Amendement N° AS808 (Irrecevable)
Publié le 8 octobre 2021 par : M. Door, M. Bazin, Mme Brenier, M. Cherpion, Mme Corneloup, M. Grelier, Mme Guion-Firmin, Mme Levy, M. Perrut, M. Ramadier, Mme Ramassamy, Mme Valentin, M. Viry.
Projet de loi N° 4523 de financement de la sécurité sociale pour 2022
Après l'article 38
Après le 19° de l’article L. 161‑37 du code de la santé publique, il est inséré un 20° ainsi rédigé :
« 20° Assurer une mission d’accompagnement auprès des entreprises lui soumettant leurs dossiers avant la phase de demande d’autorisation de mise sur le marché. »
Exposé sommaire :
Cet amendement du Groupe Les Républicains vise à mettre en place un dialogue entre la HAS et les entreprises dans le cadre des procédures relatives aux autorisations de mise sur le marché des produits innovants.
Aujourd’hui, la HAS n’a pas pour mission d’accompagner les entreprises lui soumettant leurs dossiers, ni à exercer auprès de ces dernières des activités de conseil. Malgré les outils déjà mis en place tels que des guides et manuels expliquant les procédures, le taux de dossiers rejetés car incomplets est élevé comme en témoignait le Conseil National du Numérique dans son rapport sur le numérique au service du système de santé français.
Or, les entreprises innovantes (biotechs, medtechs, healthtechs, productrices de médicaments innovants) ne sont pas nécessairement expertes en procédure administrative, elles ont donc besoin d’un accompagnement de la HAS pour avoir un référentiel précis, notamment concernant les données pertinentes à fournir, dans l’objectif d’améliorer la qualité de leurs dossiers. La HAS pourra être autorisée à facturer cette activité de conseil selon une grille tarifaire définie par décret afin de ne pas grever son budget.
Cette mission pourrait également être assurée par la future Agence d’innovation en santé.
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