Organisation et transformation du système de santé — Texte n° 1767
Amendement N° 857 (Irrecevable)
Publié le 16 mars 2019 par : Mme Rabault, M. Aviragnet, Mme Bareigts, Mme Biémouret, M. Vallaud, Mme Battistel, M. Bouillon, M. Jean-Louis Bricout, M. Carvounas, M. Alain David, Mme Laurence Dumont, M. Faure, M. Garot, M. David Habib, M. Hutin, M. Juanico, Mme Karamanli, M. Jérôme Lambert, M. Letchimy, Mme Manin, Mme Pau-Langevin, Mme Pires Beaune, M. Potier, M. Pueyo, M. Saulignac, Mme Tolmont, Mme Untermaier, Mme Vainqueur-Christophe, Mme Victory.
Cet amendement a été déclaré irrecevable après diffusion en application de l'article 98 du règlement de l'Assemblée nationale.
Exposé sommaire :
Cet amendement fait écho aux difficultés rencontrées par certaines sociétés françaises dans le cadre du renouvellement de certification de leurs dispositifs médicaux.
Pour permettre leur mise sur le marché, ces dispositifs sont soumis au marquage « CE » afin de garantir leur conformité avec les exigences européennes en matière de sécurité sanitaire et de santé. Cette certification est établie tous les 5 ans par un organisme notifié par la Commission européenne.
Le Secrétaire d'État Adrien TAQUET, dans la réponse qu'il a formulée lors de la séance de questions orales du 19 février 2019, a indiqué qu'un « appel à manifestation d'intérêt a été lancé, afin de résorber cette situation et d'inciter un nouvel organisme français à se porter candidat à la procédure de notification ».
Si cet appel est à saluer, il ne répond toutefois pas à la situation d'urgence à laquelle se trouvent confrontées ces entreprises.
Cette demande de rapport vise donc à formuler des propositions afin de permettre aux entreprises affectées par ces retards de poursuivre leur activité dans l'attente du renouvellement de certification de leurs produits, dans le respect des exigences européennes en matière de santé et de sécurité sanitaire.
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