Amendement N° 1322 (Irrecevable)

Au cours des dernières années, le mécanisme d’accès précoce d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) a été considérablement complexifié, notamment en termes de prise en charge.

En effet, aujourd’hui, le laboratoire fixe librement l’indemnité de l’ATU pendant la période de l’ATU et du post-ATU. Une fois le prix fixé, le laboratoire reverse de façon rétroactive à l’Assurance maladie la différence entre l’indemnité perçue pendant l’ATU et le prix net sous forme de remises. Dans ce système, l’Assurance Maladie n’a que peu de visibilité sur la somme qu’elle devra consacrer aux ATU sur une année donnée. L’imprévisibilité de l’impact budgétaire à court terme peut être une difficulté. A l’inverse, les mécanismes de régulation actuels (seuils de 30 millions d’euros qui déclenchent un remboursement automatique sur une base de 10 000 euros par patient par an et fixation unilatérale de la compensation nette pour la prise en charge des extensions d’indication au titre des ATU de cohorte, la prise en charge temporaire post AMM et la prise en charge des ATU nominatives) rendent le système très complexe, imprévisible et désincitatif pour le laboratoire.

Il est ici proposé de le simplifier tout en garantissant une visibilité pour l’Assurance-maladie quant aux dépenses engagées, via un montant « T » au-delà duquel les entreprises devront reverser la totalité du dépassement.

Il s’agit ainsi de rendre ce dispositif – qui a longtemps été reconnu au niveau mondial - plus lisible, d’éviter de dissuader les entreprises de proposer des traitements dans ce cadre, qui constituent souvent un dernier recours pour les patients concernés, tout en veillant à l’équilibre des finances publiques.