Interventions sur "médicament"

... elle a permis de lancer plusieurs opérations, cette évolution a cependant suscité quelques critiques : l'ANSM décide de l'inclusion d'un produit dans la liste des ATU, tandis que la HAS l'évalue, à plusieurs mois de distance. D'où un manque de cohérence, qui peut poser difficulté. Mon amendement vise donc à instaurer une codécision entre l'ANSM et la HAS quant à l'utilité et à l'éligibilité d'un médicament sur la liste des ATU.

Monsieur Door, vous souhaitez que la HAS décide de la délivrance ou non des ATU aux côtés de l'ANSM. Mais l'ANSM est dans son rôle lorsqu'elle juge de la sécurité d'un médicament en vue de délivrer une AMM ou une ATU, alors que la HAS a pour mission d'évaluer un médicament du point de vue médico-économique ; or la question du coût d'un médicament n'intervient qu'après. Je vous propose donc de retirer votre amendement ; à défaut, j'y serais défavorable.

J'ai, depuis le début de mon mandat, axé – pour partie tout du moins – mon travail sur la mise à disposition des médicaments innovants. Si l'on observe que le délai de mise sur le marché avoisine encore, effectivement, 500 jours, ce qui me semble excessivement long, il existe ce dispositif dit des ATU, accordées avant les AMM. Mais on peut se retrouver obligé de prolonger exceptionnellement une ATU après une AMM, faute d'avoir pu se mettre d'accord sur un prix. Rappelons également que les ATU intéressent à peu près 10...

Cela va venir : tout vient à point à qui sait attendre, même si, en l'occurrence, il a fallu s'armer de patience. J'évoquais tout à l'heure le cas emblématique de ce médicament de thérapie génique à 2 millions d'euros : nous n'avons aucune envie que ce type de cas se multiplie, d'autant plus qu'il pourrait, pour les malades, constituer des freins en matière d'accès à certains traitements. Tout cela pèsera demain très, très lourd dans l'enveloppe médicamenteuse, et nous nous retrouverons tous, à l'occasion de l'examen d'un autre PLFSS, pour trouver des solutions visant à...

Les ATU permettent, dès lors que l'état de santé des patients le nécessite, d'accéder à un médicament avant qu'il ne soit mis sur le marché. Elles représentent donc, pour nos concitoyens atteints d'une maladie rare ou grave pour laquelle aucun traitement approprié n'existe sur le marché, une chance importante de bénéficier d'un accès précoce aux médicaments innovants. Cet amendement vise à maintenir la possibilité d'ATU nominatives pour les nouvelles indications, dans la mesure où des reposition...

...t, c'est la raison d'être de ces deux agences que l'on cherche à modifier, et peut-être, pour partie, celle de la sécurité sociale. Une telle évolution nous renvoie à la discussion que nous avons eue au tout début de l'examen de ce projet de loi, c'est-à-dire à la question : quel est le partage des tâches ? Elle se pose en l'occurrence pour ces deux agences, la première chargée de la sécurité du médicament, la seconde, Santé publique France, de fonctions de contrôle et de prévention - au nom de la puissance publique, car elles sont des outils de l'État, et non de la sécurité sociale. Quelle logique d'organisation de ces différents acteurs sous-tend cette proposition ? Je crois la comprendre, mais je ne suis pas sûr que cela me convienne... Le sujet mérite un débat de fond, qui aille au-delà d'une ...

La lutte contre les ruptures de stocks de médicaments est fondamentale : nous sommes tous, me semble-t-il, partisans de trouver une solution adaptée. Nous avons bien vu ce qui se passait ici ou là dans les territoires lorsque certains médicaments faisaient défaut dans les pharmacies. Cela étant, il apparaît irréaliste d'imposer la constitution d'un stock de sécurité national composé de l'ensemble des médicaments car cela poserait problème. Aussi mo...

Je considère que votre amendement est satisfait : lors de leur audition, les représentants de la direction générale de la santé nous ont en effet d'ores et déjà en effet précisé que cette obligation s'appliquerait aux médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, sauf si ceux-ci ne peuvent être stockés, ce qui est le cas de certains médicaments biologiques, de certains vaccins, de certaines pilules contraceptives et de certains solutés majeurs. Je vous propose donc de retirer votre amendement.

J'ai répondu tout à l'heure à la question portant sur les vaccins, et je réponds à présent par anticipation au stock de médicaments dérivés du plasma : certains d'entre eux pourront être conservés, d'autres pas forcément, et l'obligation de conservation dans le cadre du stock de sécurité ne vaudra que pour les premiers. La direction générale de la santé a répondu très clairement sur ce point au cours des auditions. Je propose à leurs auteurs de retirer ces deux amendements identiques. À défaut, j'y serais défavorable.

La réponse du rapporteur général me conduit à présenter d'emblée mon amendement AS615, qui viendra prochainement en discussion et qui concerne les médicaments dérivés du plasma. Pour ceux-ci, il me paraît illusoire de prétendre constituer des stocks d'une durée de quatre mois. En effet, on manque totalement de ce type de médicaments, qui sont très difficiles à obtenir. La France a cruellement besoin. C'est pourquoi il faudrait instituer dans le texte une exception en leur faveur. Tel est l'objet de mon amendement AS615, qui aura pour objet d'insérer, ...

Il est un peu caricatural d'imaginer que l'État va contraindre des industries à stocker des produits indisponibles. Il faut rappeler d'où l'on part : à l'heure actuelle, des ruptures de stocks surviennent sur des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur. Malgré toutes les dispositions qui ont été prises par voie conventionnelle, contractuelle, en dépit de toutes les menaces et de toutes les discussions, des incitations et des dispositions coercitives adoptées à l'adresse des laboratoires et de l'industrie, on manque de plus en plus de médicaments en France et en Europe. Parfois, des stocks produits sur le territoi...

...it dit qu'il fallait absolument le faire pour des raisons sanitaires. Jean-Pierre Door, qui était présent, s'en souvient : cela a été ressenti, sur tous les bancs, comme un échec terrible, sans même parler de l'organisation du système de vaccination. Si nous vous disons cela pour les vaccins, c'est parce que cela traduit une réalité. Autant nous ne voyons aucun inconvénient au stockage des autres médicaments, autant il est à craindre que, pour les vaccins, vous ouvriez la porte à des marchés sur lesquels vous n'aurez jamais la même qualité de production.

J'ai déjà défendu l'amendement AS615. Je ne comprends vraiment pas quel problème créerait l'exclusion des médicaments dérivés du plasma du champ de cet article.

Il s'agit, par l'amendement AS740, d'exempter de sanctions des entreprises qui n'auraient pas en stock un certain nombre de produits, notamment, comme M. Lurton l'a dit, des médicaments dérivés du plasma. La distribution de ces produits se caractérise en effet par des tensions liées, d'une part, à l'accroissement considérable, à l'échelle mondiale, de la demande de ces médicaments et, d'autre part, à la rareté de la matière première qui les compose, en l'occurrence le plasma sanguin. Les entreprises productrices de ces médicaments essentiels pour la santé font d'ores et déjà l'...

L'article 34 permettra de lutter efficacement contre la rupture de stocks d'un grand nombre de médicaments – difficulté régulièrement évoquée en commission et lors des auditions, à l'égard de laquelle les Français sont de plus en plus vigilants et inquiets. Il s'agit notamment d'obliger les laboratoires à stocker certains médicaments pendant quatre mois. Toutefois, l'article ne dit rien de l'endroit où ils doivent être conservés. Je propose donc de préciser par amendement que ces stocks doivent être ...

Cet amendement vise à allonger la durée de stockage des médicaments de quatre à six mois. La multiplication des scandales sanitaires et des pénuries de médicaments rend urgente l'instauration d'une politique publique ambitieuse en la matière. En 2019, plus de 1 200 médicaments d'intérêt thérapeutique majeur sont concernés par des tensions ou une rupture d'approvisionnement, contre 800 en 2018 et seulement 44 dix ans plus tôt. On connaît les raisons de cette situ...

Mon amendement AS583 va dans le même sens que celui de M. Door. Nous savons tous que les ruptures de stock de médicaments, dont les effets peuvent être assez dramatiques, ont des causes multifactorielles. Entrer par le prisme du stock me paraît une réponse pour le moins hasardeuse. Par ailleurs, je m'étonne qu'on commence à proposer des mesures sans attendre les résultats de la mission qui a été lancée. Enfin, s'il est décidé d'établir des sanctions financières, la question est de savoir qui va les prononcer et de ...

Bien que je me doute un peu de l'issue qui sera réservée à cet amendement, je vais néanmoins le défendre. Les médicaments dérivés du plasma sont des spécialités pharmaceutiques spécifiques, en raison de leur matière première, le plasma sanguin : cet élément humain ne peut être synthétisé dans un laboratoire et constitue une ressource naturellement limitée. Ces médicaments biologiques uniques sont indispensables à de nombreux patients atteints de maladies rares et graves, telles que les déficits immunitaires, les ne...

Défavorable, ainsi que sur les amendements AS616 de M. Lurton et AS743 de M. Viry, qui ont trait aux médicaments dérivés du plasma. Je vous ai lu, tout à l'heure, la déclaration du directeur général de la santé et le contenu de l'article de loi prévoyant qu'un décret en Conseil d'État définirait les classes thérapeutiques qui ne pourront pas faire l'objet de stocks. Si vous voulez connaître par avance le contenu du décret, plutôt que d'inscrire par avance dans la loi certaines classes thérapeutiques, vous ...

...ument, monsieur Véran, vous nous expliquez qu'un décret est en cours de préparation. Toutefois, dans la hiérarchie des normes, le décret est subordonné à la loi, dont il assure l'application. Je considère que c'est à nous qu'il revient de poser le cadre, en notre qualité de législateurs. L'exécutif pourra, par la suite, préciser un certain nombre de dispositions. Compte tenu de la spécificité des médicaments issus du plasma, il nous appartient de définir des règles. C'est la raison pour laquelle je maintiens mon amendement AS743. Je n'approuve pas le décalage dans le temps qui nous est proposé et cette soumission à un décret que pourrait prendre Mme la ministre.