Amendement N° 497 (Irrecevable)

L’alinéa 13 du présent article supprime le droit de substitution par les pharmaciens d’officine d’un médicament biosimilaire à un médicament biologique.

La loi n° 2016‑42 du 28 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, sous couvert de la transposition de la directive européenne relative aux soins transfrontaliers, a ajouté une condition et donc une limitation à la prescription et à la substitution des médicaments biologiques qui aujourd’hui ne se justifie plus.

Elle a, en effet, généralisé l’obligation, pour les prescripteurs de médicaments biologiques, de mentionner le nom de marque ou de fantaisie à la suite de leur dénomination commune internationale (DCI), surtransposant ainsi le droit européen.

Or, le pharmacien ne pouvant plus substituer de médicament biosimilaire à un médicament biologique, cette restriction à la liberté de prescription rend incohérent le dispositif juridique issu du présent projet de loi. En effet, tout médicament devant être prescrit en DCI, le présent amendement assurera la coordination des dispositions visées.

Cet amendement n’a pas pour objectif de rétablir le droit de substitution. Au contraire, il garantit la liberté de prescription du médecin et la dispensation par le pharmacien du principe actif prescrit en initiation de traitement. Il assure ainsi une marge de manœuvre nécessaire en cas, par exemple, de rupture d’approvisionnement d’un médicament biologique, sans rétablir de droit de substitution, dans l’attente des travaux menés par le ministère des solidarités et de la santé sur cette question.