Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 — Texte n° 2416
Amendement N° 501 (Irrecevable)
Publié le 22 novembre 2019 par : M. Berta, Mme Elimas, Mme Benin, Mme de Vaucouleurs, M. Hammouche, M. Isaac-Sibille, M. Mignola, M. Balanant, Mme Bannier, M. Barrot, M. Baudu, M. Bolo, M. Bourlanges, M. Bru, M. Cubertafon, Mme de Sarnez, Mme Deprez-Audebert, M. Duvergé, Mme El Haïry, Mme Essayan, M. Fanget, Mme Florennes, M. Fuchs, M. Garcia, Mme Jacquier-Laforge, M. Joncour, M. Lagleize, M. Lainé, M. Laqhila, Mme Lasserre, M. Latombe, M. Loiseau, Mme Luquet, M. Mathiasin, M. Mattei, Mme Mette, M. Michel-Kleisbauer, M. Millienne, M. Pahun, M. Frédéric Petit, Mme Maud Petit, Mme Poueyto, M. Ramos, M. Turquois, Mme Vichnievsky, M. Waserman.
Cet amendement a été déclaré irrecevable après diffusion en application de l'article 98 du règlement de l'Assemblée nationale.
Exposé sommaire :
Le présent amendement vise à mettre en cohérence le régime des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP) avec celui des autorisations temporaires d’utilisation (ATU).
Les MTI-PP sont autorisés par l’ANSM. Il peut s’agir, conformément à la réglementation européenne, de thérapies géniques, thérapies cellulaires somatiques, thérapies issues de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire ou de combinés de thérapie innovante.
Ces produits doivent être préparés de façon ponctuelle selon des normes de qualité spécifiques et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé. Ils ne sont pas exportables.
La mise en cohérence des régime ATU et MTI-PP est notamment un enjeu pour le développement de traitements pour des maladies « ultra-rares ».
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