Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 — Texte n° 4523
Amendement N° 445 (Irrecevable)
Publié le 14 octobre 2021 par : M. Door, M. Abad, Mme Anthoine, M. Aubert, Mme Audibert, Mme Bassire, M. Bazin, Mme Bazin-Malgras, Mme Beauvais, M. Benassaya, Mme Blin, Mme Bonnivard, M. Bony, M. Boucard, Mme Bouchet Bellecourt, M. Jean-Claude Bouchet, M. Bouley, M. Bourgeaux, Mme Boëlle, Mme Brenier, M. Breton, M. Brochand, M. Brun, M. Carrez, M. Cattin, M. Cherpion, M. Cinieri, M. Ciotti, M. Cordier, Mme Corneloup, M. Cornut-Gentille, Mme Dalloz, M. de Ganay, M. de la Verpillière, M. Deflesselles, M. Rémi Delatte, M. Descoeur, M. Di Filippo, M. Diard, M. Dive, Mme Marianne Dubois, Mme Duby-Muller, M. Pierre-Henri Dumont, M. Ferrara, M. Forissier, M. Gaultier, Mme Genevard, M. Gosselin, M. Grelier, Mme Guion-Firmin, M. Victor Habert-Dassault, M. Hemedinger, M. Herbillon, M. Hetzel, M. Huyghe, M. Jacob, M. Kamardine, Mme Kuster, M. Larrivé, M. Le Fur, Mme Le Grip, Mme Levy, M. Lorion, Mme Louwagie, M. Emmanuel Maquet, M. Marleix, M. Menuel, Mme Meunier, M. Meyer, M. Minot, M. Nury, M. Pauget, M. Peltier, M. Perrut, Mme Petex-Levet, Mme Poletti, Mme Porte, M. Poudroux, M. Pradié, M. Quentin, M. Ramadier, Mme Ramassamy, M. Ravier, M. Reda, M. Reiss, M. Reitzer, M. Reynès, M. Rolland, M. Savignat, M. Schellenberger, M. Sermier, Mme Serre, Mme Tabarot, M. Teissier, M. Therry, M. Thiériot, Mme Trastour-Isnart, Mme Valentin, M. Vatin, M. Vialay, M. Jean-Pierre Vigier, M. Viry, M. Woerth.
Projet de loi N° 4523 de financement de la sécurité sociale pour 2022
Après l'article 38
I. – À titre expérimental, pour une durée de trois ans à compter de la promulgation de la présente loi, l’État peut autoriser la Haute Autorité de Santé à assurer une mission d’accompagnement auprès des entreprises lui soumettant leurs dossiers avant la phase de demande d’autorisation de mise sur le marché.
II. – Un arrêté pris par les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les modalités de mise en œuvre de l’expérimentation mentionnée au I du présent article, notamment les conditions d’évaluation de l’expérimentation en vue d’une éventuelle généralisation.
Exposé sommaire :
Cet amendement du Groupe Les Républicains vise à mettre en place une expérimentation pour permettre un dialogue entre la HAS et les entreprises dans le cadre des procédures relatives aux autorisations de mise sur le marché des produits innovants.
Aujourd’hui, la HAS n’a pas pour mission d’accompagner les entreprises lui soumettant leurs dossiers, ni d’exercer auprès de ces dernières des activités de conseil. Malgré les outils déjà mis en place tels que des guides et manuels expliquant les procédures, le taux de dossiers rejetés car incomplets est élevé comme en témoignait le Conseil National du Numérique dans son rapport sur le numérique au service du système de santé français.
Or, les entreprises innovantes (biotechs, medtechs, healthtechs, productrices de médicaments innovants) ne sont pas nécessairement expertes en procédure administrative, elles ont donc besoin d’un accompagnement de la HAS pour avoir un référentiel précis, notamment concernant les données pertinentes à fournir, dans l’objectif d’améliorer la qualité de leurs dossiers. La HAS pourra être autorisée à facturer cette activité de conseil selon une grille tarifaire définie par voie réglementaire afin de ne pas grever son budget. Cette mission pourrait également être assurée par la future Agence d'innovation en santé.
Aucun commentaire n'a encore été formulé sur cet amendement.